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01國際化方向
選擇市場大、技術壁壘高的高端仿制藥產品及優質創新藥進軍全球市場,將中國研發和生產的優質藥品帶到全球,為全球人民的健康謀益處。
02國際化目標
把正大天晴打造成為科技型、創新型、以制藥為核心的國際化公司,讓正大天晴的產品既經得起國際上嚴格的檢驗,真正走出國門,為全球患者提供國際標準的高端優質產品。
03國際化進展
2021年,正大天晴凍干粉針生產線通過FDA認證,注射用福沙匹坦二甲葡胺在美國獲批。氟維司群注射液和注射用福沙匹坦二甲葡胺擴展合作及申報至全球50多個國家。
2020年,抗腫瘤無菌注射液氟維司群注射液出口歐美。
2019年,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、氟維司群注射液等產品在歐盟陸續獲批。抗腫瘤預灌封制劑車間醫療器械質量體系通過美國FDA認證。
2018年,正大天晴固體口服制劑生產線、預充針注射劑生產線、凍干粉針生產線通過歐盟cGMP認證;通過美國FDA針對預充針注射劑(組合產品)的現場審計;多個原料藥品種通過FDA現場審計。
正大天晴通過歐盟認證的制劑生產線
固體口服制劑生產線 預充針注射劑生產線 凍干粉針生產線
04海外臨床&專利許可
2016年1月,公司將一款治療肝炎的創新藥物在中國大陸之外的國際開發權許可給美國強生公司。強生將支付總額可達2.53億美元(約16億人民幣)首付款和里程金,引發關注。表明正大天晴不僅是國內肝病治療領域的知名企業,在國際上也獲得一定地位。

正大天晴一類新藥安羅替尼被美國FDA授予卵巢癌、軟組織肉瘤孤兒藥資格,研發團隊正在積極開展包括美國在內的多中心臨床研究。
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